Farmaceutsko skladištenje hladnjaka uglavnom hladi i pohranjuje sve vrste farmaceutskih proizvoda koji se ne mogu zajamčiti u normalnim temperaturnim uvjetima. Pod stanjem hlađenja s niskim temperaturama, lijekovi se neće pogoršati i postati nevažeći, a rok trajanja lijekova bit će produžen. Temperatura skladištenja je općenito -5 ° C ~ +8 ° C. Skladištenje i transport farmaceutskih proizvoda koji zahtijevaju hladno skladištenje su posebni i imaju posebne zahtjeve za temperaturu, vlažnost i vidljivost. Prilikom izgradnje novog farmaceutskog skladištenja hladnjaka mora se provjeriti i prihvatiti u strogoj u skladu sa zahtjevima nove verzije GSP certifikata.
Prvo, razlika između medicinskog skladištenja hladnjaka i konvencionalnog skladištenja hladnjaka
(1) Ploča hladnjaka:
Odbor za skladištenje medicinskog hladnog skladištenja izrađen je od krute poliuretanske sendvič-ploče s inzuliranom toplinom, a dvostrana čelična ploča u boji ili Ploča od nehrđajućeg čelika SUS304 odabrana je s naprednim ekscentričnim kukama i kukama za uzorke. Čvrsta veza između njih, izvrsne performanse brtvljenja minimizira curenje hladnog zraka i pojačava učinak toplinske izolacije. To je njegova prednost, a odbor za skladištenje općeg hladnog skladištenja je selektivna, koja može biti ploča za skladištenje polistirena ili poliuretanska ploča. Izvedba njih dvojice također će biti različita.
(2) O opremi za hlađenje:
U usporedbi s općim skladištenjem hladnoće, medicinsko hladno skladištenje treba pripremiti još jedan sustav hlađenja iz sheme planiranja. Za svaki slučaj, ako se rashladna jedinica prestane s hitnim slučajevima, jedinica u pripravnosti može nastaviti raditi, što neće utjecati na lijekove u skladištu. Ili rashlađena cjepiva i srodna oprema za proizvod koja zahtijeva hlađenje. Konstrukcija uobičajenog hladnog skladištenja nije potrebna, a odabir opreme može se odabrati i prema zahtjevima kupaca. Treba samo ispuniti proizvode koji ga mogu održati svježim. Pogledajte koje su potrebe kupca da izvrše referentni dizajn instalacije.
(3) U smislu svojstava sirovine:
Odabir materijala je relativno veći od običnih. Upotrijebit će se uvezeni dijelovi, a tvornica će se strogo pregledati. Smanjite pojavu neuspjeha kako bi se izbjeglo oštećenje lijekova itd. Njegov sustav za kontrolu hlađenja također prihvaća automatsku tehnologiju električne kontrole mikroračunala, to jest, bez ručnog rada, temperatura i vlaga u hladnom skladištu mogu se automatski prilagoditi i kontrolirati kako bi se postigla konstantna temperatura u skladištu. Također se može nadzirati i snimati diktafon i uređaj za alarm za greške; kako bi se osiguralo sigurno hladno skladištenje lijekova. Opći zahtjevi nisu tako strogi, naravno, specifikacije dizajna i instalacije hladnog skladištenja će se ispravno obraditi, a koje se mogu ručno upravljati, ovisno o zahtjevima kupca proračunskog raspona i odabiru materijala.
(4) Na elektroničkom upravljačkom sustavu:
Električna upravljačka kutija prihvaća dvostruko upravljanje napajanjem, naime konvencionalno napajanje i sigurnosno napajanje, a opremljen je naprednim snimačem temperature i vlage, koji može točno zabilježiti i prikazati temperaturu i vlažnost u hladnom skladištu. . Ovaj elektronički upravljački sustav može fleksibilno i slobodno kontrolirati prebacivanje glavnih i pomoćnih kompresora. Ima automatske funkcije zaslona, praćenja i automatske alarme. To lako može shvatiti bespilotno automatsko nadgledanje tijekom cijelog postupka, što može uštedjeti korisnike puno radne snage i financijskih sredstava, a ekonomično je i prikladno.
2. Ostali zahtjevi GSP -a za farmaceutsko skladištenje hladnjaka
Članak 83. GSP certifikata zahtijeva da poduzeća trebaju pohraniti lijekove razumno u skladu s njihovim karakteristikama hlađenja i strogo se pridržavaju sljedećih zahtjeva:
1. Spremite lijekove prema temperaturnim zahtjevima označenim na paketu. Ako specifična temperatura nije označena na paketu, pohranite ih u skladu sa zahtjevima za skladištenje propisane u „Farmakopeji Narodne Republike Kine“ (kineska farmakopeja propisuje: Normalno skladište temperature 10 ℃ ~ 30 ℃, hladno skladište 0 ℃ ~ 20 ℃, lijek za skladištenje hladnjaka 2 ℃ 8 ℃);
2. Relativna vlaga pohranjenih lijekova je 35%~ 75%. Istodobno, uz kontinuirano poboljšanje relevantnih propisa, građevinski zahtjevi farmaceutskog hladnog skladištenja također se neprestano nadograđuju. U listopadu 2013., Kina Uprava za hranu i lijekove izdala je pet dodataka, uključujući upravljanje skladištenjem i prijevozom hlađenih i smrznutih lijekova, računalni sustav poduzeća za lijekove, automatsko nadgledanje temperature i vlage, te upravljanje primanjem lijekova i prihvaćanja i provjere, kao "kvaliteta poslovanja s drogama". Specifikacije upravljanja ”Podrška dokumentima. Među njima se postavljaju detaljni zahtjevi za dizajn, funkciju, volumen, rad i upotrebu postupaka objekata i opreme medicinskog hladnog skladištenja.
3. Zahtjevi za računalno upravljanje informacijama, automatsko nadgledanje temperature i vlažnosti skladištenja i upravljanje hladnim lancem dodani su GSP -u, a potrebna su relevantna poduzeća kako bi se osigurala dokumente o jamstvu za siguran i učinkovit normalan rad lijekova tijekom procesa hlađenja kako bi se osigurala kvaliteta lijeka. Stoga, izgradnja i nadogradnja farmaceutskog hladnog skladištenja postaje tržišna potražnja.
3. Ugradnja, puštanje u pogon i izgradnja medicinske opreme za hlađenje Strogo se pridržava nacionalnih standarda
„Tehnička specifikacija za provjeru performansi provjere postrojenja za kontrolu temperature i opreme za logistiku hladnog lanca farmaceutskih proizvoda” (GB/T 34399-2017) „Kodeks za izgradnju i prihvaćanje inženjerskog inženjerstva opreme za hlađenje i opreme za odvajanje klima“ (GB50274-202020202020STUGA ISTRAŽIVANJE ISPITIFIKACIJA I ISPITIVANJE ISPITIVANJA ISPITIVANJA I ZAMJENJENJE ISPITIVANJA I ZAMJENE ISPITIVANJA I PATSKACIJA ISPITIVANJA I ARTUPCIJA Specifikacija prihvaćanja ”(GB50243-2016)„ Unutarnji montažni montažni hladnjak “Standard (SB/T10797-2012) i relevantni atlas prikazan u građevinskim crtežima, Standard.
Pored toga, 6. studenog 2012. država je izdala „Specifikacije upravljanja kvalitetom za farmaceutsko poslovanje“, „Specifikacije skladištenja cjepiva i specifikacije upravljanja prometom“ i „Standard za upravljanje kvalitetom za stanice za prikupljanje plazme“, koji su odredili specifikacije za standarde skladištenja hladnjaka u farmaceutskoj industriji.
Pojedinosti su sljedeće: Članak 49. „Dobra praksa upravljanja distribucijom lijekova“ koja se bavi hlađenim i smrznutim lijekovima bit će opremljen sljedećim objektima i opremom:
(1) Operatori cjepiva moraju biti opremljeni s dva ili više neovisnih hladnih skladišta;
(2) oprema za automatsko nadgledanje temperature, zapis zaslona, regulaciju i alarm u hladnom skladištu;
(3) skupovi generatora u stanju pripravnosti ili sustavi napajanja s dvostrukim krugom za hladno skladištenje rashladne opreme;
(4) za lijekove s posebnim potrebama za niskim temperaturama, objektima i opremi koji ispunjavaju njihove zahtjeve za skladištenje;
(5) Ohlađeni kamioni i hladnjaci ili inkubatori ugrađeni u vozilo
Vrijeme posta: travanj-25-2022
