Farmaceutske hladnjače uglavnom hlade i skladište sve vrste farmaceutskih proizvoda koji se ne mogu jamčiti pod normalnim temperaturnim uvjetima. U uvjetima hlađenja na niskim temperaturama, lijekovi se neće pokvariti i postati nevažeći, a rok trajanja lijekova će se produžiti. Temperatura skladištenja je općenito -5 °C ~ +8 °C. Skladištenje i transport farmaceutskih proizvoda koji zahtijevaju hladno skladištenje su posebni i imaju specifične zahtjeve za temperaturu, vlažnost i vidljivost. Prilikom izgradnje nove farmaceutske hladnjače, ona mora biti provjerena i prihvaćena u strogom skladu sa zahtjevima nove verzije GSP certifikata.
Prvo, razlika između medicinskog hladnog skladištenja i konvencionalnog hladnog skladištenja
(1) Ploča za hladno skladištenje:
Ploča za skladištenje medicinskog hladnjače izrađena je od krute poliuretanske toplinski izolacijske sendvič ploče, a dvostrana čelična ploča u boji ili ploča od nehrđajućeg čelika SUS304 odabrana je s naprednim ekscentričnim kukama i utorima. Čvrsta veza između njih i izvrsne performanse brtvljenja minimiziraju propuštanje hladnog zraka i poboljšavaju učinak toplinske izolacije. To je njezina prednost, a ploča za skladištenje općeg hladnjače je selektivna i može biti polistirenska ploča za skladištenje ili poliuretanska ploča za skladištenje. Performanse te dvije ploče također će biti različite.
(2) Na opremi za hladno skladištenje:
U usporedbi s općim hladnjačama, medicinske hladnjače trebaju pripremiti još jedan rashladni sustav iz plana. Za svaki slučaj, ako rashladna jedinica prestane raditi zbog hitnog slučaja, rezervna jedinica može nastaviti raditi, što neće utjecati na lijekove u skladištu. Ili na rashlađena cjepiva i srodnu opremu koja zahtijeva hlađenje. Izgradnja običnog hladnjača nije potrebna, a odabir opreme također se može odabrati prema zahtjevima kupaca. Potrebno je samo zadovoljiti proizvode koji je mogu održati svježom. Pogledajte koje su potrebe kupca za provedbu referentnog dizajna instalacije.
(3) Što se tiče svojstava sirovine:
Izbor materijala je relativno veći od običnih. Koristit će se uvozni dijelovi, a tvornica će biti strogo pregledana. Minimizirat će se pojava kvarova kako bi se izbjegla oštećenja lijekova itd. Njegov sustav upravljanja hlađenjem također usvaja automatsku mikroračunalnu tehnologiju električnog upravljanja, odnosno, bez ručnog upravljanja, temperatura i vlažnost u hladnom skladištu mogu se automatski podešavati i kontrolirati kako bi se postigla konstantna temperatura u skladištu. Također se može pratiti i snimati snimačem i uređajem za dojavu kvara; kako bi se osiguralo sigurno skladištenje lijekova u hladnjaku. Opći zahtjevi nisu toliko strogi, naravno, specifikacije dizajna i ugradnje hladnog skladišta bit će ispravno obrađene, što se može ručno upravljati, ovisno o zahtjevima kupca u pogledu proračuna i odabiru materijala.
(4) Na elektroničkom upravljačkom sustavu:
Električna upravljačka kutija koristi dvostruko upravljanje napajanjem, naime konvencionalno napajanje i rezervno napajanje, te je opremljena naprednim snimačem temperature i vlažnosti koji može točno snimati i prikazivati temperaturu i vlažnost u hladnom skladištu. Ovaj elektronički upravljački sustav može fleksibilno i slobodno kontrolirati prebacivanje glavnog i pomoćnog kompresora. Ima funkcije automatskog prikaza, nadzora i automatskog alarma. Može lako ostvariti automatsko praćenje bez posade tijekom cijelog procesa, što korisnicima može uštedjeti mnogo radne snage i financijskih resursa, a ekonomično je i praktično.
2. Ostali zahtjevi GSP-a za skladištenje farmaceutskih proizvoda u hladnjaku
Članak 83. GSP certifikacije zahtijeva da poduzeća razumno skladište lijekove u skladu s njihovim karakteristikama hlađenja i strogo se pridržavaju sljedećih zahtjeva:
1. Lijekove čuvajte u skladu s temperaturnim zahtjevima označenim na pakiranju. Ako specifična temperatura nije označena na pakiranju, čuvajte ih u skladu sa zahtjevima za skladištenje navedenima u „Farmakopeji Narodne Republike Kine“ (Kineska farmakopeja propisuje: normalna temperatura skladištenja 10 ℃ ~ 30 ℃, hladno skladištenje 0 ℃ ~ 20 ℃, skladištenje lijekova na hladnom mjestu 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Relativna vlažnost uskladištenih lijekova je 35%~75%. Istovremeno, uz kontinuirano poboljšanje relevantnih propisa, stalno se poboljšavaju i zahtjevi za izgradnju farmaceutskih hladnjača. U listopadu 2013. Kineska uprava za hranu i lijekove izdala je pet dodataka, uključujući upravljanje skladištenjem i transportom rashlađenih i smrznutih lijekova, računalni sustav poduzeća za poslovanje s lijekovima, automatsko praćenje temperature i vlažnosti te upravljanje prijemom i prihvaćanjem lijekova te provjeru, kao prateće dokumente „Specifikacije upravljanja kvalitetom poslovanja s lijekovima“. Među njima su detaljni zahtjevi za projektiranje, funkciju, volumen, rad i postupke korištenja objekata i opreme medicinskih hladnjača.
3. Zahtjevi za računalno upravljanje informacijama, automatsko praćenje temperature i vlažnosti skladištenja te upravljanje hladnim lancem lijekova dodani su GSP-u, a nadležna poduzeća dužna su dostaviti jamstvene dokumente za siguran i učinkovit normalan rad lijekova tijekom procesa hlađenja kako bi se osigurala kvaliteta lijekova. Stoga izgradnja i nadogradnja farmaceutskih hladnjača postaje tržišna potražnja.
3. Ugradnja, puštanje u rad i izgradnja medicinske opreme za hladno skladištenje strogo se pridržavaju nacionalnih standarda.
„Tehnička specifikacija za potvrdu učinkovitosti provjere objekata i opreme za kontrolu temperature za logistiku farmaceutskih proizvoda u hladnom lancu“ (GB/T 34399-2017) „Propisi za izgradnju i prihvaćanje instalacijskog inženjerstva rashladne opreme i opreme za odvajanje zraka“ (GB50274-2010) „Opskrba vodom, odvodnja i grijanje zgrada“ Specifikacija prihvaćanja kvalitete gradnje“ (GB50242-2002) „Ventilacija i klimatizacija I Specifikacija prihvaćanja kvalitete gradnje“ (GB50243-2016) Standard „Unutarnja montažna hladnjača“ (SB/T10797-2012) i relevantni atlas prikazan u građevinskim crtežima, standard.
Osim toga, 6. studenog 2012. država je izdala „Specifikaciju upravljanja kvalitetom za farmaceutsko poslovanje“, „Specifikaciju upravljanja skladištenjem i transportom cjepiva“ i „Standard upravljanja kvalitetom za stanice za prikupljanje plazme“, kojima su propisane specifikacije za standarde hladnog skladištenja u farmaceutskoj industriji.
Detalji su sljedeći: Članak 49. „Dobre prakse upravljanja distribucijom lijekova“ koji se bavi rashlađenim i smrznutim lijekovima mora biti opremljen sljedećim objektima i opremom:
(1) Operateri cjepiva moraju biti opremljeni s dva ili više neovisnih hladnjača;
(2) Oprema za automatsko praćenje temperature, snimanje prikaza, regulaciju i alarm u hladnjači;
(3) Rezervni generatorski setovi ili dvokrugni sustavi napajanja za rashladnu opremu za hladnjače;
(4) Za lijekove s posebnim zahtjevima za niske temperature, moraju se osigurati prostorije i oprema koji ispunjavaju njihove uvjete skladištenja;
(5) Hladnjače i hladnjaci ili inkubatori montirani na vozila
Vrijeme objave: 25. travnja 2022.
